Depakine

DEPAKINE CHRONO 500 Mg, Comprimate Filmate Divizabile Retard
Substanta activa: acidum valproicum
comprimate

Schimbare in prezentare: Comprimatele de Depakine Chrono 500 mg sunt acum divizabile. Proprietatile produsului sunt identice, insa posibilitatea de a fi divizate permite variatii in ceea ce priveste doza administrata.

Compozitie per comprimat
Compozitie per comprimat:
Valproat de sodiu
333 mg

Acid valproic
145 mg

(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu
500 mg)

Excipient
q.s.

Indicatii
Acest medicament este un antiepileptic. Este recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie ale adultilor si copiilor cu greutatea peste 17 kg si in tratamentul unor tulburari de comportament observate in timpul convulsiilor. Epilepsii generalizate sau partiale: generalizate primare sau secundare; partiale, cu simptomatologie simpla sau complexa; forme mixte.

Contraindicatii
Antecedente personale sau eredocolaterale de icter grav, in special de origine medicamentoasa. Daca aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului dvs.

Avertizari
Daca manifestati oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotite de varsaturi repetate sau reaparitia crizelor, adresati-va imediat medicului dvs.

Precautii
Supuneti-va cu regularitate controlului medical. Preveniti medicul daca sunteti sau doriti sa ramaneti insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere prenatala specializata, adaptata cazului dvs. si tratament ului pe care il urmati. Pentru a evita eventuale interactiuni intre mai multe medicamente, trebuie sa informati sistematic medicul sau farmacistul despre orice alt tratament in curs.

Reactii adverse
Ca orice produs activ, acest medicament poate determina, la anumite persoane, reactii adverse cum ar fi: greata, epigastralgii (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau pancreatice, caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.

Posologie, mod de administrare
Depakine Chrono divizabil este rezervat adultilor si copiilor cu o greutate peste 17 kg, datorita dozarii si marimii comprimatelor. Depakine Chrono 500 mg divizabil poate fi totusi recomandat si copiilor cu greutatea sub 17 kg, daca ei pot folosi comprimate. Inceperea tratament ului: in cazul substitutiei formei enterice a valproatului de sodiu (Depakine) cu forma cu eliberare prelungita (Depakine Chrono) se recomanda mentinerea aceleeasi doze zilnice. Daca este vorba de un bolnav aflat deja in tratament cu alte antiepileptice, Depakine Chrono 500 mg se introduce progresiv pentru a atinge doza optima in aproximativ 2 saptamani, apoi se reduc medicament ele asociate. Daca este vorba de un bolnav caruia nu i s-au administrat alte antiepileptice, cresterea dozei se face treptat la 2-3 zile, astfel incat concentratia optima sa fie atinsa intr-o saptamana. Doza medie pentru 24 ore este de 20-30 mg/kg corp si se administreaza in 1-2 prize. In toate cazurile trebuie sa respectati cu strictete prescriptia medicala. Acest medicament se poate elibera numai pe baza de reteta medicala.

Forma de prezentare
Forma de prezentare: Flacon cu 30 comprimate filmate divizabile cu eliberare prelungita.

DEPAKINE, Comprimate Filmate Enterosolubile 200 Mg Sau 500 Mg, Sirop 5,76 la suta
Substanta activa: natrium valproicum
drajeuri

Indicatii terapeutice: Antiepileptic, recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie a adultilor si copiilor si al unor tulburari de comportament din timpul convulsiilor. Comprimatele se vor administra numai la copii cu greutatea peste 25 kg.

Contraindicatii
Nu trebuie folosit daca exista antecedente (personale sau eredocolaterale) de icter grav, in special de origine medicamentoasa.

Precautii
Supuneti-va cu regularitate controlului medical; preveniti medicul in caz de sarcina sau daca doriti sa ramaneti insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere prenatala specializata, adaptata cazului dvs. si tratamentului pe care il urmati. Daca manifestati oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotita de varsaturi repetate sau reaparitia crizelor, consultati imediat medicul.

Reactii adverse
Greata, dureri epigastrice (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau pancreatice, caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.

Mod de administrare
Comprimate: doza medie pentru 24 ore se administreaza in 2-3 prize, de preferinta in timpul meselor: 20 - 30 mg/kg corp . Sirop: flaconul de Depakine sirop este insotit de o lingurita dozatoare. Masura cea mare se foloseste pentru administrarea unei doze de 200 mg, iar cea mica pentru o doza de 100 mg. Prescriptia se efectueaza in mg. In toate cazurile trebuie sa respectati cu strictete indicatiile medicale.

DEPAKINE, Pulvere Liofilizata Pentru Solutie 100 Mg/ml, Injectabila I.v.
Substanta activa: natrium valproicum
pulvere
Proprietati
Antiepileptic. Valproatul de sodiu isi exercita proprietatile farmacologice in special la nivelul sistemului nervos central. Proprietatile sale anticonvulsivante se exercita asupra unor tipuri foarte variate de crize convulsive la animal si epileptice la om. Studiile experimentale si clinice asupra valproatului de sodiu sugereaza doua tipuri de actiune anticonvulsivanta. Primul este un efect farmacologic direct, datorat concentratiei valproatului de sodiu in plasma si in creier . Al doilea este aparent indirect, fie determinat de metaboliti ai valproatului de sodiu prezenti in creier sau legat de modificari ale neurotransmitatorilor, fie este legat de efecte membranare directe. In general, este admisa ipoteza acidului gama-aminobutiric (GABA), a carui concentratie creste dupa administrarea valproatului. Valproatul diminueaza durata fazelor intermediare ale somnului, cu o crestere concomitenta a somnului lent.

Farmacocinetica
Din diferite studii farmacocinetice efectuate cu valproat, reies urmatoarele date, unele dintre ele avand o consecinta practica pentru prescrierea medicamentului: dupa administrarea orala sau i.v. a valproatului, biodisponibilitatile sunt comparabile si aproape 100%; volumul de distributie este limitat la sange si lichide extracelulare cu schimb rapid. Valproatul difuzeaza in L.C.R. si in creier; eliminarea este rapida (timp de injumatatire 15 - 17 ore), ceea ce necesita, deci, o administrare regulata; eficacitatea terapeutica necesita o concentratie minima de 40 - 50 mg/l, cu o paleta larga, cuprinsa intre 40 si 100 mg/l. Nivelurile care se mentin peste 200 mg/l necesita o reducere a posologiei; pe cale orala, concentratia plasmatica de echilibru este atinsa rapid (3 - 4 zile); cu forma injectabila, ea poate fi atinsa in cateva minute si mentinuta prin perfuzie venoasa; fixarea proteica a valproatului este foarte importanta. Ea este dependenta de doza si saturabila; eliminarea valproatului se face mai ales urinar, dupa metabolizare prin glucuronoconjugare si beta-oxidare; molecula valproatului este dializabila, dar hemodializa atinge doar fractia libera de acid valproic sanguin (in jur de 10%); contrar majoritatii celorlalte antiepileptice, valproatul nu accelereaza propria sa degradare, nici cele ale altor substante, cum ar fi estroprogestativele. Aceasta proprietate traduce absenta efectului inductor al enzimelor ce implica citocromul P 450.

Indicatii terapeutice
Tratamentul epilepsiei, pe o perioada mai scurta de 3 zile, in locul administarii orale, daca aceasta este temporar inutilizabila.

Contraindicatii
Hepatita acuta. Hepatita cronica. Antecedent familial de hepatita severa, in special medicamentoasa. Hipersensibilitate la valproat.

Precautii
Afectiuni hepatice. Conditii de aparitie: Afectari hepatice cu evolutie severa au fost raportate in mod exceptional, mai ales la copiii sub 3 ani. In majoritatea cazurilor, aceste afectari hepatice au fost observate in primele 6 luni de tratament (cel mai frecvent intre a 2-a si a 12-a saptamana), in general in cursul politerapie i antiepileptice. Acestea nu ar trebui sa fie observate la tratament ul cu forma injectabila de produs. Semne evocatoare: Diagnosticul precoce ramane, inainte de toate, bazat pe clinica. In particular, se iau in considerare, mai ales la pacientii cu risc (cf. conditiilor de aparitie), 2 tipuri de manifestari care pot precede icterul: pe de o parte semne generale nespecifice, in general aparitia brusca a asteniei, anorexiei, oboselii, somnolentei, insotite cateodata de vomismente repetate si dureri abdominal e; pe de alta parte, o reaparitie a crizelor epileptice. Se recomanda informarea pacientului sau a familiei sale, daca este vorba de un copil, ca reaparitia unui asemenea tablou impune o consultatie imediata. Aceasta va comporta, in afara de examenul clinic, un control biologic al functiilor hepatice. Detectare: In timpul primelor 6 luni de tratament , se vor supraveghea periodic functiile hepatice. Printre examenele clasice, cele mai adecvate sunt testele reflectand sinteza proteica si mai ales TP (timpul de protrombina) si fibrinemia. Confirmarea unui nivel de protrombina anormal de scazut, mai ales daca este insotit de alte anomalii biologice (diminuarea semnificativa a fibrinogenului si a factorilor coagularii, cresterea bilirubinei, cresterea transaminazelor - vezi "Precautii de utilizare") trebuie sa conduca la oprirea tratament ului cu Depakine (de asemenea si cu prudenta daca sunt co-prescrisi derivati salicilati , deoarece au aceeasi cale metabolica). Deoarece exista riscul necrozei tisulare locale , administrarea trebuie efectuata strict i.v.. Precautii de utilizare: Efectuati un control biologic al functiilor hepatice inainte de inceperea tratamenului (vezi "Contraindicatii") si o supraveghere periodica in timpul primelor 6 luni, in special la pacientii cu risc (vezi "Precautii"), daca se va folosi cale a orala. Este de subliniat faptul ca, asa cum se intampla cu toate antiepilepticele, se poate observa, mai ales la inceputul tratament ului, o crestere izolata si tranzitorie a transaminazelor, in absenta oricaror semne clinice. In acest caz se recomanda un bilant biologic mai complet (in particular nivelul protrombinei), reconsiderarea posologiei si reiterarea controalelor in functie de evolutia parametrilor. Un examen hematologic (NFS - numaratoarea elementelor figurate sanguine, incluzand plachetele, timpul de sangerare si bilantul coagularii) se recomanda inaintea tratament ului, si, de asemenea, in caz de terapie orala de inlocuire, ca si inaintea unei interventii chirurgicale si in caz de hematom sau de sangerari spontane (vezi "Reactii adverse"). La pacientul cu insuficienta renala este bine sa se tina cont de cresterea concentratiilor serice libere de acid valproic si sa se diminueze in consecinta posologia. In caz de sindrom abdominal dureros acut, este recomandat, inaintea oricarui act chirurgical, sa se dozeze amilazemia, cazuri de pancreatita fiind raportate in mod exceptional. La copil, evitati administrarea simultana cu salicilati (vezi "Precautii").

Sarcina si alaptare
Sarcina: Risc legat de epilepsie si de antiepileptic e: Referitor la antiepileptic e in general, s-a demonstrat ca in descendenta femeilor epileptice tratate, nivelul global al malformatiilor este de 2-3 ori superior celui (aproximativ 3%) existent la populatia generala. Desi se constata o crestere a numarului copiilor malformati in caz de politerapie, nu a fost stabilita realmente partea datorata tratamentelor si cea datorata maladiei. Malformatiile cel mai frecvent intalnite sunt fante labiale si malformatii cardiovasculare. Intreruperea brutala a tratamentului antiepileptic poate antrena pentru mama o agravare a maladiei prejudiciabila la fat. Risc legat de valproat (mai ales cu formele orale): La animal: experimentarea pune in evidenta un efect teratogen la soarece, sobolan, iepure. La om: riscul global de malformatii in timpul primului trimestru nu este superior celui cu alte antiepileptic e. Au fost raportate cateva cazuri de polimalformatii si de dismorfie faciala. Realitatea si frecventa nu sunt clar stabilite la ora actuala. In acelasi timp, valproatul de sodiu pare sa induca preferential anomalii de inchidere a tubului neural: mielomeningocel, spina bifida, malformatii pentru care diagnosticul prenatal este posibil. Frecventa acestui efect este de ordinul 1%. Tinand cont de aceste date: unei femei epileptice tratate cu valproat nu i se contraindica o sarcina; daca se intrevede o sarcina, trebuie apreciata din nou indicatia tratamentului antiepileptic . In timpul sarcinii, tratamentul antiepileptic nu trebuie intrerupt; monoterapia este recomandabila; este bine sa se administreze doza zilnica minima eficace si sa fie repartizata in mai multe prize. In acelasi timp, trebuie avuta in vedere o supraveghere prenatal a specializata, pentru a decela eventuala aparitie a unei anomalii a inchiderii tubului neural. Alaptare: Trecerea valproatului de sodiu in laptele matern este redusa, cu o concentratie de 1-10% fata de cea din ser, si pana in prezent, copiii alaptati si urmariti in perioada neonatala nu au prezentat efecte clinice decelabile.

Interactiuni medicamentoase
Asocieri necesitand precautii la utilizare: neuroleptice si antidepresive: valproatul poate potenta actiunea neurolepticelor si a antidepresivelor, ca si efectele lor secundare dupa administrarea unor doze mari. In cazul asocierii valproatului la aceste medicamente terapeutice, este bine sa se reduca posologia in functie de tabloul clinic; antidepresive imipraminice: favorizeaza aparitia crizelor convulsive generalizate. Supraveghere clinica si eventual cresterea dozelor de antiepileptice: fenobarbital: cresterea concentratiilor plasmatice ale fenobarbitalului cu aparitia sedarii (inhibitia catabolismului hepatic), cel mai adesea la copii. Supraveghere clinica in timpul primelor 15 zile de asociere si reducerea imediata a dozelor de fenobarbital, odata cu aparitia semnelor de sedare; eventual, se controleaza nivelurile plasmatice ale fenobarbitalului; fenitoina: in general, diminuarea concentratiilor totale de fenitoina. In special, cresterea concentratiei formei libere a fenitoinei poate antrena semne de supradozare (acidul valproic deplaseaza fenitoina de pe situsurile de fixare proteica plasmatica si incetineste catabolismul hepatic). Supraveghere clinica. Daca se dozeaza concentratia plasmatica a fenitoinei, trebuie sa se tina cont mai ales de forma libera; primidona: cresterea nivelurilor plasmatice ale primidonei, cu majorarea efectelor sale nedorite (sedare). Dupa utilizare prelungita, aceasta interactiune dispare. Supraveghere clinica si adaptare eventuala a posologiei primidonei, in special la inceputul asocierii. Efecte ale altor antiepileptice asupra valproatului: Antiepilepticele cu efect inductor enzimatic (mai ales fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) diminueaza concentratiile serice ale valproatului. In cazul asocierii, adaptati tratamentul in functie de dozarile sanguine.

Reactii adverse
Cele ale valproatului de sodiu, mai ales: Afectiuni hepatice: vezi "Precautii". Risc teratogen: vezi "Precautii de utilizare". Stari confuzionale sau convulsive: unele stari de stupoare, izolate sau asociate unei recrudescente a crizelor sub valproat de sodiu, au fost observate; sunt reversibile la oprirea tratamentului sau la diminuarea dozelor. Aceste stari survin, mai ales, in cazul politerapiilor (fenobarbital mai ales) sau datorita cresterii bruste a dozelor de valproat de sodiu. Cu formele orale, anumiti subiecti pot prezenta tulburari digestive (greata , gastralgii), care cedeaza, in general dupa cateva zile, fara intreruperea tratamentului. Au fost raportate efecte nedorite pasagere si/sau dependente de doza: caderea parului, usoare tremuraturi, hiperamoniemie izolata, fara modificare a testelor biologice hepatice. In minutele care urmeaza injectiei, pot sa apara senzatii de greata sau de vertij, care cedeaza spontan in cateva minute. Au fost raportate cazuri de diminuare izolata a fibrinogenului, trombopenie sau alungirea timpului de sangerare, in general fara repercusiune clinica, mai ales la doze ridicate. Valproatul are un efect inhibitor asupra celei de-a 2-a faze a agregarii plachetare. Mai rar, au fost raportate cazuri de anemie si de leucopenie. S-au observat cresteri in greutate, ca si amenoree si iregularitati menstruale. Risc de necroza tisulara locala in caz de injectii repetate.

Posologie, mod de administrare
Injectie i.v. directa: pentru un adult 400 mg - 800 mg (1 pana la 2 flacoane). In perfuzie : 25 mg/kg corp /24 ore, intr-o solutie injectabila de clorura de sodiu 9 ‰ , timp de 24, 36 sau 48 ore. Asocierea celor doua moduri de administrare i.v.: schema recomandata in functie de greutatea bolnavului, pentru a atinge rapid si a mentine concentratia sanguina in jurul valorii de 75 mcg/ml: injectarea pe parcursul a cinci minute a unui bolus de 15 mg/kg corp , treizeci de minute dupa: reluare printr-o perfuzie cu un debit de 1 mg/kg corp /ora, adaptand eventual debit ul, in functie de dozarile sanguine; posibilitate de a continua tratament ul cu formele orale, la posologiile obisnuite, incepand de la oprirea perfuzie i (compensare imediata a cantitatilor eliminate). La bolnavii deja tratati cu o forma orala de valproat de sodiu , inlocuirea cu tratament injectabil se va face printr-o perfuzie care va debuta la 4 - 6 ore dupa ultima priza orala si debit ul va fi cuprins intre 0,5 si 1 mg/kg corp/ora. Compatibilitatea fizico-chimica a fost studiata pentru solutiile urmatoare: Clorura de sodiu 0,9 mg pentru 100 ml, Glucoza 5%, 10%, 20%, 30%, Glucoza 2,55 g + NaCl 0,45 g pentru 100 ml, Bicarbonat de sodiu 0,14 g pentru 100 ml, Trometamol (THAM) 3,66 g + Na Cl 0,172 g pentru 100 ml pentru o doza de 400 mg de Depakine injectabil amestecat cu 500 ml din fiecare din solutiile de mai sus (cu exceptia trometamolului - 250 ml).

Forma de prezentare
Flacon cu 400 mg pulvere liofilizata si fiola cu 4 ml solvent, cutie cu 1 + 1. Rezervat utilizarii in spital. Valabilitate: 5 ani.

DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimate filmate divizabile retard
Substanta activa: natrium valproicum
Indicatii: Acest medicament este un antiepileptic. Este recomandat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie ale adultilor si copiilor cu greutatea peste 17 kg si in tratamentul unor tulburari de comportament observate in timpul convulsiilor.

Epilepsii generalizate sau partiale: generalizate primare sau secundare; partiale, cu simptomatologie simpla sau complexa; forme mixte.

Schimbare in prezentare: Comprimatele de Depakine Chrono 500 mg sunt acum divizabile. Proprietatile produsului sunt identice, insa posibilitatea de a fi divizate permite variatii in ceea ce priveste doza administrata.

Compozitie per comprimat:

Valproat de sodiu
333 mg

Acid valproic
145 mg

(cantitate corespunzatoare de valproat de sodiu
500 mg)

Excipient
q.s.

Contraindicatii: Antecedente personale sau eredocolaterale de icter grav, in special de origine medicamentoasa. Daca aveti indoieli, nu ezitati sa cereti sfatul medicului sau farmacistului dvs.

Avertizari: Daca manifestati oboseala, somnolenta, lipsa poftei de mancare insotite de varsaturi repetate sau reaparitia crizelor, adresati-va imediat medicului dvs.

Precautii: Supuneti-va cu regularitate controlului medical. Preveniti medicul daca sunteti sau doriti sa ramaneti insarcinata. Inca de la inceputul perioadei de sarcina medicul va putea aplica o supraveghere prenatala specializata, adaptata cazului dvs. si tratamentului pe care il urmati. Pentru a evita eventuale interactiuni intre mai multe medicamente, trebuie sa informati sistematic medicul sau farmacistul despre orice alt tratament in curs.

Reactii adverse: Ca orice produs activ, acest medicament poate determina, la anumite persoane, reactii adverse cum ar fi: greata, epigastralgii (la inceputul tratamentului), tulburari ale functiei hepatice sau pancreatice, caderea temporara a parului, tremuraturi usoare ale mainilor, cresterea poftei de mancare.

Posologie , mod de administrare: Depakine Chrono divizabil este rezervat adultilor si copiilor cu o greutate peste 17 kg, datorita dozarii si marimii comprimatelor. Depakine Chrono 500 mg divizabil poate fi totusi recomandat si copiilor cu greutatea sub 17 kg, daca ei pot folosi comprimate. Inceperea tratamentului: in cazul substitutiei formei enterice a valproatului de sodiu (Depakine) cu forma cu eliberare prelungita (Depakine Chrono) se recomanda mentinerea aceleeasi doze zilnice. Daca este vorba de un bolnav aflat deja in tratament cu alte antiepileptice, Depakine Chrono 500 mg se introduce progresiv pentru a atinge doza optima in aproximativ 2 saptamani, apoi se reduc medicamentele asociate. Daca este vorba de un bolnav caruia nu i s-au administrat alte antiepileptice, cresterea dozei se face treptat la 2-3 zile, astfel incat concentratia optima sa fie atinsa intr-o saptamana. Doza medie pentru 24 ore este de 20-30 mg/kg corp si se administreaza in 1-2 prize. In toate cazurile trebuie sa respectati cu strictete prescriptia medicala. Acest medicament se poate elibera numai pe baza de reteta medicala.

Forma de prezentare: Flacon cu 30 comprimate filmate divizabile cu eliberare prelungita.

Valabilitate: Nu depasiti data limita inscriptionata pe ambalaj.

Producator: Sanofi Winthrop